Spravato, yıllar süren klinik deneylerden sonra artık tek başına kullanılabilir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Spravato adı verilen ve kendi türünde ilk olan esketamin burun spreyinin majör depresif bozukluk (MDD), TSSB ve benzer psikiyatrik durumların tedavisinde tek başına kullanılmasına onay verdi. İlacın geliştiricisi Johnson & Johnson’un duyurduğu yeni karardan önce FDA, spreyin sadece ek antidepresan ilaçlarıyla birleştirildiği zaman kullanılmasına onay veriyordu. Spravato’nun altında yatan mekanizmalar halen belli olmasa da ve ilaç sadece belirli yetişkinlerde kullanılsa da bu yeni seçenek, yakında tedaviye dirençli depresyonla mücadele eden pek çok kişinin yardımına koşabilir.
ABD’de 21 milyonu aşkın kişi depresyonla alakalı sorunlar yaşadığını söylüyor. Bu kişilerin tahminen üçte birinde, reçeteye yazılan en yaygın ilaçlardan birçoğunu kullandıktan sonra iyileşme görülmüyor. Fakat ketamin anesteziğinin bulunduğu ilaçlar, ortadan kaldırmanın zor olduğu bu depresyon belirtilerinin tedavisinde son yıllarda umut vadediyor. Ancak bu ilaçlar genelde hastane ve klinikler gibi gözetimli ortamlarda damar içi uygulamaya dayandığından, pek çok hasta kısıtlı erişim imkanına sahip. Bu arada yapılan bazı eleştirilerde, sağlık konusunda uzun vadeli etkiler ve kontrol edilmeyen kliniklerle ilgili endişeler dile getiriliyor. Ruhsatlı tedavi hizmeti verenler de artan talebin sonucunda tedarik azalmasıyla karşı karşıya kaldı.
Johnson & Johnson şirketinin Sinirbilim Terapi Alanı Başkanı Bill Martin, 21 Ocak’ta yaptığı bir açıklamada şöyle ifade ediyor: “Tedaviye dirençli depresyon, özellikle de oral antidepresanlara yanıt vermeyen veya onlara tahammül edemeyen hastalar için çok çetrefilli olabilir. Sağlık uzmanları, belirti iyileştirme konusunda çok uzun bir süredir hastalara fazla seçenek sunamıyor.”
Martin’in de aralarında bulunduğu araştırmacılar, doğrudan kematin damar enjeksiyon ve iğnelerine karşı bir alternatif bulmaya yıllarını vermiş. Bir burun spreyiyle iletilen bu tedavi ketamine dayanmıyor ancak iki ana bileşeninden birisi esketamin şeklinde adlandırılıyor. Nihai sonuca göre ise aradan geçen zamanda Spravato’ya 77 ülkede onay verilmiş ve ilaç 140.000’den fazla hastaya yazılmış. ABD, Salı günü itibarıyla ilacın ek bir reçete olmadan kendi başına uygulanmasına izin veren ülkelerden biri haline geldi.
Spravato, diğer pek çok antidepresan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörünün seçici ve rekabetçi olmayan bir karşıtı şeklinde çalışıyor. Ancak farklılık gösterdiği nokta, glutamat nörotransmiterini etkileyen farklı bir beyin güzergâhından gidebilmesi. Bir kişinin glutamat seviyelerindeki dengesizlik tükenmişliğe, odaklanma sorunlarına ve klinik depresif problemlere yol açabiliyor.
FDA, ilaç üzerinde yürütülen rastgellenmiş, çift kör ve plasebo kontrollü bir çalışmanın sonuçlarını gördükten sonra Öncelik İncelemesi süreciyle Spravato’nun onayını hızlandırmış. Gönüllüler iki gruba ayrılmış ve bir gruba yazılan ilaç verilirken, diğer kontrol grubuna plasebo verilmiş. 28 günlük deneyin öncesi ve sonrasında Montgomery-Asberg Depresyon Değerlendirme Ölçeği olarak bilinen 10 soruluk yaygın bir ankete katılan deneklerin genel zihin sağlığı durumu değerlendirilmiş.
Deneyin dördüncü haftasının sonunda, plasebo grubunun yalnızca yüzde 7,6’sında hafiflemeyi işaret eden bir MADRS puanı görülürken, bu oran Spravato alanların yüzde 22,5’inde görülmüş. Spravato’nun tek başına kullanılan bir tedavi şeklindeki güvenlik profilinin, “oral antidepresanla birlikte kullanıldığı zaman mevcut klinik veriler ve fiili dünya verileriyle tutarlı” olduğunu söyleyen Johnson & Johnson, araştırmacıların da yeni bir güvenlik endişesi belirlemediklerini ekliyor.
Spravato kullanıcı tarafından bir klinikte ve uzman denetiminde alınıyor. Rapor edilen yan etkiler arasında geçici bulantı, kusma ve yorgunluk bulunduğundan, sağlık gözetmenleri bir hastayı taburcu etmeden kısa bir süre bekletiyor. Hastalara ayrıca günün geri kalanında araç sürmemeleri tavsiye ediliyor ve her tedaviden sonra onları eve başka birinin götürmesi gerekiyor. Diğer yan etkiler arasında geçici tansiyon yükselmesi, zihin bulanıklığı ve mesane problemleri bulunabiliyor.
Veriler Spravato’nun (dolayısıyla esketaminin) tedaviye dirençli depresyonu bulunan birçok hastaya yardımcı olduğunu gösterse de araştırmacılar, ilacın teknik olarak nasıl çalıştığından hâlâ emin değil. Çoğu kullanıcı sadece hafif veya orta dereceli yan etkiler rapor etmesi ve FDA’nın onayıyla birlikte Spravato, ilaca karşı dirençli depresyonla uzun bir süredir mücadele eden pek çok kişiye yeni bir seçenek sunabilir.
Yazar: Andrew Paul/Popular Science. Çeviren: Ozan Zaloğlu.
